歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》7年過(guò)渡期在4月30日結束，由于我國中成藥到目前為止仍未成功注冊，退出歐盟市場(chǎng)也幾成定局。但歐盟市場(chǎng)作為植物藥的大市場(chǎng)，中成藥的失意或將造就植物提取物的一次機遇。

　　面對歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》，受影響的主要是我國的中成藥，由于國內多數中藥企業(yè)很難在短時(shí)間內完成以藥品形式的注冊，而植物提取物由于質(zhì)量標準比較明確，比中成藥更容易進(jìn)入歐盟植物藥市場(chǎng)。因此，植物提取物或許可以作為中藥的代表，先行進(jìn)入歐盟藥品市場(chǎng)，這也可看作我國中藥產(chǎn)品“走出去”的迂回戰術(shù)。

　　植提物在歐盟市場(chǎng)具備一定基礎

　　中醫藥理論的深奧復雜和研究水平的限制，與西方的要求相距甚遠，已成為中成藥出口的掣肘。目前，我國中成藥出口僅能作為食品/食品補充劑來(lái)使用，雖然 2004/24/EC 指令對我國中成藥作為藥品使用是一個(gè)重要的機遇，但到目前為止，國內尚無(wú)企業(yè)通過(guò)歐盟傳統藥簡(jiǎn)化注冊。長(cháng)遠來(lái)看，以中成藥形式作為進(jìn)入歐洲植物藥市場(chǎng)的策略，仍需要很多努力。

　　而植物提取物是采用現代技術(shù)對中藥材等植物進(jìn)行深加工的產(chǎn)品，有較高的附加值，既可以直接使用，也可以作為各種草藥制劑和食品補充劑的原料。植物提取物是與西方植物藥意識最接近的產(chǎn)品形式，一般不受中醫藥理論的指導，產(chǎn)品質(zhì)量標準比較明確，易被西方人理解和接受，在歐洲有明確的合法地位、較大的市場(chǎng)容量和穩定暢通的市場(chǎng)渠道。因此，植物提取物或可作為中藥的代表率先進(jìn)入歐盟藥品市場(chǎng)。但中成藥以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，推動(dòng)中藥國際化仍是最終目標。

　　目前，我國植物提取物產(chǎn)品主要以食品或食品補充劑或植物藥原料進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。其中，藥用植物提取物需符合歐盟人用藥品注冊指令2001/83/EC 和歐盟傳統植物藥注冊程序指令2004/24/EC 的相關(guān)規定，同時(shí)作為植物藥原料進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品還需提供CEP證書(shū)（COS認證）或EDMF文件。根據歐盟EDQM的統計，全球植物產(chǎn)品進(jìn)行COS認證的企業(yè)還很少，由于COS認證是針對收錄入《歐洲藥典》的產(chǎn)品進(jìn)行的，所以，國內企業(yè)幾乎沒(méi)有涉及。當前我國出口的藥用提取物產(chǎn)品一般為粗提品，需經(jīng)歐方企業(yè)進(jìn)一步精制后使用。

　　快速發(fā)展背后的缺陷

　　作為中藥商品進(jìn)出口的主力，2010年我國植物提取物的出口額上升至8015億美元，同比增長(cháng)17.62%，占中藥商品出口總額的41.92%。而伴隨著(zhù)我國植物提取物產(chǎn)業(yè)的快速增長(cháng)，植提企業(yè)的數量和規模也取得了一定程度的提高，但快速發(fā)展的背后隱憂(yōu)猶存，其中核心競爭力不足的問(wèn)題尤為明顯。

　　目前我國生產(chǎn)的植物提取物品種已達上百種，其中已形成規?；a(chǎn)、產(chǎn)品可供出口的大宗植提物主要有：銀杏葉提取物（占國際市場(chǎng)的 70％）、綠茶提取物（約占國際市場(chǎng)的75％）、人參提取物、甘草提取物、麻黃草提取物等。這些產(chǎn)品在西方各國均有穩定的市場(chǎng)和良好銷(xiāo)路。

　　但我國提取物企業(yè)普遍年輕，其中近70%的企業(yè)是在2001年以后進(jìn)入該行業(yè)。這些企業(yè)規模較小，提取物產(chǎn)品平均銷(xiāo)售額在150萬(wàn)美元，缺乏市場(chǎng)開(kāi)拓和技術(shù)研發(fā)力量；同時(shí)，品種及規格雷同，主要依靠低成本、低價(jià)格參與國際競爭，缺少有競爭力的國際品牌。

　　去年12月中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )發(fā)布的《植物提取物出口指南》顯示，從數量和規模來(lái)看，2002～2009年間，我國提取物出口企業(yè)得到了較大的發(fā)展，但從企業(yè)出口金額所占市場(chǎng)份額的變化來(lái)看，民營(yíng)企業(yè)所占市場(chǎng)份額增幅較大（從2002年的14.1%增長(cháng)至2009年的43.1%）；三資企業(yè)市場(chǎng)份額穩步提升（從2002年的29.4%增長(cháng)至2009年的41.3%）；而國有企業(yè)市場(chǎng)份額降幅明顯（從2002年的56.5%下降至2009年的15.4%）。將企業(yè)數量分布與市場(chǎng)份額占比結合分析，占比68.3%的民營(yíng)企業(yè)，其市場(chǎng)份額僅為43.1%；而占比13.4%的三資企業(yè)，市場(chǎng)份額卻高達41.3%。不難看出，我國植物提取物企業(yè)規模仍普遍偏小，外資參與程度較高。

　　此外，2002～2009年我國提取物出口額排序前8位企業(yè)的出口額占我國提取物產(chǎn)品出口總額的比例從22.2%增長(cháng)到33.8%，但低于40%，根據美國經(jīng)濟學(xué)家貝恩和日本通產(chǎn)省對產(chǎn)業(yè)集中度的劃分標準，屬于低集中競爭型，表明我國提取物出口產(chǎn)業(yè)集中度水平仍相對較低，國際競爭力水平有待進(jìn)一步提高。

　　提升國際競爭力是關(guān)鍵

　　我國植提物行業(yè)是目前中醫藥領(lǐng)域最有可能實(shí)現國際化的子行業(yè)，但由于標準不統一，缺乏相應的市場(chǎng)監管部門(mén)，難以形成行業(yè)自律和產(chǎn)業(yè)集中，導致很多企業(yè)仍然停留在化工企業(yè)范疇，并且企業(yè)規模整體偏小，國際競爭力不強。

　　而在國際金融危機后，歐洲、美國和日本三大市場(chǎng)都表現出了很強的本土化趨勢，對提取物產(chǎn)品的價(jià)格、成本和安全性都提出了新的要求。

　　業(yè)內人士分析指出，目前中國企業(yè)在國際市場(chǎng)面臨三大挑戰：一是各市場(chǎng)呈現出的本土化趨勢。歐洲市場(chǎng)推崇不飽和脂肪酸產(chǎn)品，主要產(chǎn)地在挪威等北歐國家；日本市場(chǎng)發(fā)酵和豆類(lèi)產(chǎn)品成為主流產(chǎn)品，而中國這類(lèi)產(chǎn)品很少；美國市場(chǎng)暢銷(xiāo)的前7種產(chǎn)品都是本土化產(chǎn)品，有弱化中國產(chǎn)品的趨勢。二是全球提取物產(chǎn)品創(chuàng )新速度慢，價(jià)格、成本成為競爭焦點(diǎn)，中國企業(yè)原來(lái)依靠歐美大公司每年推出明星產(chǎn)品拉動(dòng)市場(chǎng)的日子已經(jīng)一去不復返。三是中國提取物產(chǎn)品正由成為“大路貨”、“便宜貨”代名詞的趨勢，一旦被“正名”，市場(chǎng)競爭力將難以保障，后市發(fā)展堪憂(yōu)。

　　在此情形下，我國植物提取物企業(yè)必須盡快提高競爭力，并在產(chǎn)品、標準、質(zhì)量控制、創(chuàng )新能力、企業(yè)發(fā)展策略等多方面進(jìn)行規劃和提升，以促進(jìn)我國提取物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　首先是建立與國際統一的標準，對現有行業(yè)標準進(jìn)行積極推廣，同時(shí)參照國際標準，采用先進(jìn)的檢驗、檢測技術(shù)和方法，對更多的植提物品種建立完善、規范的行業(yè)標準體系，更重要的是，要逐步推進(jìn)行業(yè)標準提升為國家標準的升級工作。同時(shí)，適當提高行業(yè)準入門(mén)檻，規范提取物行業(yè)的準入機制，加強對生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核，并鼓勵企業(yè)兼并重組，促進(jìn)行業(yè)結構調整。

　　其次是努力提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高國際競爭力。植提物的生產(chǎn)和研發(fā)應該借鑒GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等先進(jìn)的經(jīng)驗，探索建立GEP（提取物生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）。而在產(chǎn)品質(zhì)量控制上，可參考歐美國家制定的一些質(zhì)量體系或質(zhì)量要求。通過(guò)改進(jìn)落后的生產(chǎn)工藝，采取先進(jìn)的提取、分離、純化和干燥設備及技術(shù)，進(jìn)一步完善植提物的質(zhì)量標準，不斷提高產(chǎn)品的科技含量。同時(shí)，要加強對產(chǎn)品安全性指標的控制，尤其要加強對重金屬含量、農藥殘留量、有機溶劑殘留量的控制。

　　第三是重視市場(chǎng)研究，創(chuàng )新產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)模式。對于國外市場(chǎng)，企業(yè)應密切關(guān)注市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，了解市場(chǎng)準入要求，根據目標市場(chǎng)的具體情況，制定產(chǎn)品的進(jìn)入策略。另外，企業(yè)還應創(chuàng )新產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)模式，如加強與國際大公司進(jìn)行項目合作，同時(shí)注重國內市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和培育。由于提取物市場(chǎng)還受上、下游產(chǎn)業(yè)的影響，因此提取物企業(yè)應首先保證原料的供應，建議提取物企業(yè)將市場(chǎng)向下游產(chǎn)業(yè)鏈拓展，通過(guò)提取物產(chǎn)品的深加工來(lái)保證和促進(jìn)提取物產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售，并注重對枸杞、紅景天等新資源型提取物產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

　　此外，植提企業(yè)還應加強行業(yè)自律建設，支持協(xié)會(huì )工作；增加產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng )新投入，樹(shù)立國際品牌；加大基礎性研究投入，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結合發(fā)展；注重資源和環(huán)境保護，實(shí)現可持續發(fā)展。

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　　歐盟植提物需求持續增長(cháng)

　　2010年，我國植物提取物主要出口市場(chǎng)依然是日本和美國，出口額均超過(guò)1億美元，但出口增幅一直處于疲軟之勢，低于10%。而引人注目的是歐盟市場(chǎng)，去年我國對歐盟市場(chǎng)植提產(chǎn)品出口額為1.82億美元，同比增長(cháng)49.15%，遠高于我國植提產(chǎn)品出口的平均增幅，尤其是以德國、法國、英國為主的歐盟國家，2010年進(jìn)口我國植提物增幅超過(guò)60%，產(chǎn)品大多用于植物藥以及食品補充劑。

　　而據中國海關(guān)數據統計，2001～2009 年間我國提取物產(chǎn)品對歐盟進(jìn)出口貿易保持持續增長(cháng)。截至 2009 年，我國提取物產(chǎn)品對歐盟進(jìn)出口總額已達 1.38 億美元，同比增長(cháng) 7.4%；其中，出口額為 1.2 億美元，同比增長(cháng) 2.5%，2001～2009 年間我國提取物產(chǎn)品對歐盟出口的年均增長(cháng)率達 10.9%。

　　歐洲作為世界上最大的化妝品、保健食品的市場(chǎng)與生產(chǎn)研發(fā)中心之一，傳統草藥應用歷史悠久，現代植物藥起步早、發(fā)展快，市場(chǎng)份額占有率高，是全球最大的植物藥市場(chǎng)。2005 年其規模已達到 90 億美元，約占全球植物藥市場(chǎng)的 34.5%，平均年增長(cháng)率達 6%～7%。據統計，約有 60%以上的歐洲人使用過(guò)傳統植物藥。在歐洲，以植物提取物作為植物藥產(chǎn)品的原料較為普遍。

　　目前歐盟市場(chǎng)增長(cháng)最快的植物提取物產(chǎn)品主要有三類(lèi)：一是有預防作用的保健產(chǎn)品，如大蒜、人參等；二是醫學(xué)機構認可的老產(chǎn)品，如治療失眠和神經(jīng)錯亂的產(chǎn)品；三是發(fā)現了新治療作用的老產(chǎn)品，如月見(jiàn)草油和銀杏制劑。歐洲各國政府和學(xué)術(shù)界都對植物提取物持積極的態(tài)度，對植物藥和傳統藥的研究在不斷加強，以銀杏制劑為代表的植物藥受到了普遍的歡迎。

　　植物提取物作為植物藥產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的一種半成品，其產(chǎn)品有一定的可替代性。在提取物的質(zhì)量或生產(chǎn)企業(yè)不符合標準或難以符合標準的情況下，植物藥生產(chǎn)企業(yè)通常采取轉而進(jìn)口藥材自行提取的方式來(lái)保證產(chǎn)品的質(zhì)量和減少成本。在這方面最為典型的例子是銀杏葉提取物的出口。

　　目前世界上主要的銀杏葉取物標準為EPG246、G328和 G320，由于我國很多企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉提取物的質(zhì)量不夠穩定，或達不到標準要求，以及絕大部分企業(yè)未通過(guò)歐盟GMP認證和歐洲COS認證（即產(chǎn)品原料符合歐洲藥典標準的認證），其產(chǎn)品在歐盟范圍內不能用作藥品原料，法、德兩國的主要銀杏提取物制藥企業(yè)已轉而進(jìn)口大量的銀杏葉自行提取。

　　在歐盟，植物藥的生產(chǎn)有一定的本地特色，而我國企業(yè)出口的提取物產(chǎn)品，未必是歐盟植物藥企業(yè)所需要的品種；或者我國的一些植物資源正是歐方企業(yè)所需要的藥材品種，但我國企業(yè)或由于技術(shù)原因尚未對其進(jìn)行開(kāi)發(fā)。所以，我國提取物企業(yè)應與歐盟當地的植物藥生產(chǎn)企業(yè)或代理公司密切聯(lián)系，及時(shí)獲得市場(chǎng)信息，對提取物品種進(jìn)行有針對性的、有所側重的選擇。對于我國占優(yōu)勢的植物資源，可考慮合作開(kāi)發(fā)，通過(guò)多種方式，共同開(kāi)發(fā)市場(chǎng)。此外，植提物作為草藥制劑的原料，其產(chǎn)品包裝及標簽設計、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )的建立，均可由熟悉當地市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)商去進(jìn)行，這樣也可使市場(chǎng)操作難度大大降低。

　?。ㄒ陨弦罁袊t保商會(huì )《植物提取物出口指南》整理）