2011年,我國中藥企業(yè)將面臨更為嚴峻的國際市場(chǎng)準入門(mén)檻。2010年底,中國香港全面實(shí)施《中醫藥條例》,2011年5月,歐盟《傳統藥注冊程序指令》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指令》)實(shí)施過(guò)渡期亦將結束,加之韓國、新加坡、馬來(lái)西亞、印尼等國原本艱難的注冊環(huán)境,以及美國、日本等對保健品和植提產(chǎn)品提出的新注冊要求和有關(guān)進(jìn)口國提高農藥殘留標準,我國中藥企業(yè)將在諸多主要市場(chǎng)遭遇技術(shù)性壁壘,中成藥出口很可能陷入困境。

　藥經(jīng)濟報》記者日前從中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫保商會(huì ))了解到,隨著(zhù)今年5月1日歐盟《指令》最后限期的到來(lái),我國仍未有一例中成藥在歐洲注冊成功,這也意味著(zhù)中國制造的中成藥將被迫退出歐盟市場(chǎng),而這種退出趨勢已經(jīng)在今年的第109屆廣交會(huì )上顯露苗頭。

“《指令》的實(shí)施對中成藥出口歐盟市場(chǎng)造成了很大的影響,不少企業(yè)在3月份就不敢接訂單了?！贬t保商會(huì )副秘書(shū)長(cháng)談圣采向記者表示,春交會(huì )是下半年醫藥外貿形勢的“晴雨表”,而在第109屆廣交會(huì )上,針對歐盟客戶(hù),國內企業(yè)普遍下單謹慎,這表明下半年中成藥出口歐盟將急劇萎縮。據統計,在第109屆廣交會(huì )上,中成藥出口1940.92萬(wàn)美元,同比下降45.04%,其中對歐盟僅出口354.44萬(wàn)美元。

一季度突擊囤貨 

據醫保商會(huì )統計,今年第一季度,我國出口歐盟中成藥出現激增,出口額達到575萬(wàn)美元,同比增長(cháng)104%,其中對英國出口387萬(wàn)美元,同比增長(cháng)260%。僅3月當月,英國進(jìn)口我國中成藥56萬(wàn)美元,同比增長(cháng)21倍?！?

事實(shí)上,由于在《指令》到期前突擊囤貨,本屆展會(huì )上來(lái)自歐盟的訂單幾乎為零,廣交會(huì )最后兩天完全沒(méi)有來(lái)自歐盟的成交數據?！艾F在歐洲方面在中成藥進(jìn)口上多有限制,哈藥沒(méi)有向歐盟出口已經(jīng)很多年,特別是今年還涉及歐盟《傳統藥注冊程序指令》到期的問(wèn)題?！惫幖瘓F外貿部安紅纓表示,廣交會(huì )醫保展開(kāi)展以來(lái),陸續有歐洲客商來(lái)公司展位詢(xún)問(wèn),但她只能留下他們的聯(lián)系方式,以備后期聯(lián)系?！　?

“我國中藥產(chǎn)品在歐盟注冊未取得進(jìn)展,主要原因是企業(yè)對歐盟中藥市場(chǎng)未來(lái)的收益不明確,缺乏積極性和主動(dòng)性。在不能確保收益的預期下,企業(yè)不愿意支付高額的注冊費用?！贬t保商會(huì )會(huì )長(cháng)倪如林向記者表示,中成藥是我國中藥出口附加值相對較高的大類(lèi)品種之一,醫保商會(huì )支持中藥企業(yè)開(kāi)展歐盟傳統藥注冊?！　?

“進(jìn)口商的這種行為,進(jìn)一步證實(shí)了該法令實(shí)則是一把雙刃劍,對中國與歐盟的中醫藥貿易產(chǎn)生了較大的影響,歐盟市場(chǎng)下半年中成藥買(mǎi)藥難以及當地中醫藥從業(yè)人員的就業(yè)問(wèn)題將進(jìn)一步顯現?！闭勈ゲ芍赋??！　?

“很多歐洲客商已經(jīng)趕在《指令》大限到來(lái)之前訂購了大量的中成藥,部分有實(shí)力的歐洲企業(yè)甚至提前囤積了半年的貨物?！笨岛退帢I(yè)外貿部經(jīng)理祁海東表示,公司在英國設有分部,之前年出口額的50%~60%均由歐洲市場(chǎng)貢獻,歐盟《指令》到期將使公司超過(guò)半數的訂單落空?！　?

品牌企業(yè)尋求突圍　　

談圣采指出,歐盟特別是英國、荷蘭等國民間對中醫藥已經(jīng)有很高的認可度,很多民眾已經(jīng)擁有中醫藥用藥習慣。在《指令》已經(jīng)生效的形勢下,中成藥需要通過(guò)政府引導,推動(dòng)典型企業(yè)率先“走出去”,在歐盟開(kāi)展傳統藥注冊,進(jìn)而帶動(dòng)更多中藥企業(yè)加快跟進(jìn)?！?

記者從蘭州佛慈制藥有限公司了解到,該公司已經(jīng)在《指令》到期前幾天向瑞典提交了申報材料,并已經(jīng)做好了投更多精力、財力,打持久戰的準備。同時(shí),中醫藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)同仁堂也表示,歐盟產(chǎn)品注冊不單是中醫藥貿易和形象的展示,更是一種民族責任的體現,作為龍頭企業(yè)和老字號企業(yè),同仁堂會(huì )采取一些行動(dòng),進(jìn)行相關(guān)的準備工作?！?

“目前,公司內部正在就中成藥出口歐洲問(wèn)題進(jìn)行探討,尋求解決辦法?！北本┩侍脟H有限公司區域經(jīng)理董凌明表示,中成藥在歐盟注冊問(wèn)題一天不解決,同仁堂就無(wú)法拿到來(lái)自歐洲的訂單?！　?

記者在采訪(fǎng)中發(fā)現,本屆廣交會(huì )參展的絕大部分中藥企業(yè)對進(jìn)軍歐盟抱持觀(guān)望態(tài)度,有些企業(yè)甚至表示,將轉戰開(kāi)發(fā)其他市場(chǎng),俄羅斯、烏克蘭等國家已經(jīng)成為中藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的新興市場(chǎng)?！　?

談圣采認為,大多數中成藥企業(yè)都有繼續開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)的意愿,但面對《指令》仍存在資金投入大、注冊門(mén)檻高的困境?！皼](méi)有實(shí)力的企業(yè)可能沒(méi)有辦法通過(guò)上述兩道‘檻兒’?！薄　?

從資金投入上看,注冊一種藥品的成本約80萬(wàn)~100萬(wàn)元人民幣,而即使未來(lái)可以成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng),在打造品牌以及建設銷(xiāo)售渠道上仍需耗費巨大的財力和人力,無(wú)法快速收回注冊成本?！　?

另一方面,僅憑申請注冊的中成藥必須滿(mǎn)足“該草藥藥品在申請之日之前至少有30年的使用歷史,其中包括在歐盟內至少有15年的使用歷史”這一條,便會(huì )將大批有心參與注冊的中成藥企業(yè)擋在門(mén)外?！澳壳拔覈蟛糠种谐伤幤髽I(yè)本身成立都不足15年,根本不可能達到《指令》中的要求?！闭勈ゲ杀硎??！　?

據歐盟委員會(huì )負責衛生醫療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克?文森特介紹,據不完全統計,過(guò)渡期內順利通過(guò)注冊的植物藥在350種左右,但沒(méi)有一種中藥通過(guò)注冊?！　?

提請延長(cháng)《指令》過(guò)渡期　　

值得注意的是,已經(jīng)延后7年執行的《指令》或將再次放寬過(guò)渡期?！　?

醫保商會(huì )技術(shù)服務(wù)中心張中朋向記者介紹,《指令》頒布以來(lái),醫保商會(huì )組織了數十次相關(guān)策略研討會(huì ),邀請商務(wù)部、科技部、國家中醫藥管理局等相關(guān)主管單位的領(lǐng)導及中藥領(lǐng)域知名專(zhuān)家,與同仁堂、蘭州佛慈等國內知名藥企一起,共同探討如何應對《指令》?！?

“經(jīng)過(guò)與歐盟及主要目標市場(chǎng)國的藥監部門(mén)進(jìn)行雙邊和多邊協(xié)商,我們已經(jīng)取得了將《指令》中原擬的傳統植物藥產(chǎn)品必須滿(mǎn)足在歐盟安全使用30年的規定修改為‘成員國內15年,成員國外30年的應用歷史’,為中成藥通過(guò)歐盟注冊提供了更多的可能?！睆堉信笸嘎?在充分調研的基礎上,醫保商會(huì )積極與歐盟藥審局、英國藥監局、荷蘭藥監局等協(xié)調溝通,共同開(kāi)展相關(guān)培訓。同時(shí),醫保商會(huì )還積極參與了英國藥監局組織的《英國草藥藥典》專(zhuān)論的復核與起草工作,并得到英國藥監局(MHRA)、英國藥典委員會(huì )的認可,其中的甘草、當歸、白芍、黃柏4種藥材已分別于2007年、2008年、2011年版的《英國藥典》(BP)中頒布實(shí)施,此舉為中藥進(jìn)入英國乃至歐盟市場(chǎng)打下了堅實(shí)的基礎?！?

“下一步,商會(huì )將重點(diǎn)支持企業(yè)申請歐盟傳統植物藥注冊,幫助企業(yè)選擇具有一定代表性和可行性的中成藥品種,針對歐盟對植物藥質(zhì)量研究和質(zhì)量控制的具體要求,開(kāi)展相關(guān)研究,解決中藥在歐盟注冊的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題?！睆堉信蟊硎?醫保商會(huì )將充分發(fā)揮行業(yè)組織的作用,利用行業(yè)組織對外聯(lián)絡(luò )的優(yōu)勢,加強與歐盟相關(guān)政府部門(mén)、中醫藥行業(yè)組織和從業(yè)者的聯(lián)系,由行業(yè)商、協(xié)會(huì )組織企業(yè)與歐盟政府相關(guān)部門(mén)、咨詢(xún)顧問(wèn)公司和客戶(hù)等進(jìn)行合作,從技術(shù)上進(jìn)行培訓輔導,解決單個(gè)企業(yè)難以解決的困難?！?

　　倪如林透露,目前商會(huì )方面正在提出將《指令》過(guò)渡期延長(cháng)到2019年的建議,迫使相關(guān)國政府部門(mén)在《指令》實(shí)際的執行過(guò)程中有所松動(dòng)。此外,由于中藥企業(yè)海外注冊成本高昂,有關(guān)部門(mén)還將考慮從政府層面推動(dòng)中藥企業(yè)在海外注冊,設置專(zhuān)項資金幫助企業(yè)進(jìn)行境外注冊。